Nowe rozwiÄ…zania w zakresie diagnostyki w miejscu opieki and pacjentem (testy Point-of-Care)

This CLN feature was translated by MedTech Poland. To read the article in English, please visit: Whats Next on the Point of Care Testing Menu

W ostatnich latach badania wykonywane w miejscu opieki nad pacjentem (tzw. point-of-care, POC) w istotny sposób zmieniÅ‚y sposób leczenia chorób takich jak cukrzyca, HIV czy schorzenia sercowo-naczyniowe, jednak zdaniem specjalistów, nadchodzÄ…cy postÄ™p znaczÄ…co wpÅ‚ynie na terapiÄ™ prowadzonÄ… w placówce, w przypadku pacjentów z udarami, chorobami zakaźnymi czy nowotworami.

Firmy z branży diagnostyki in vitro (IVD) pracujÄ… nad poprawÄ… swoistoÅ›ci i czuÅ‚oÅ›ci swoich wyrobów, aby dostosować je do wykonywania oznaczeÅ„ w próbkach o mniejszej objÄ™toÅ›ci – powiedziaÅ‚ dr Nick Collier, naczelny technolog brytyjskiej firmy badawczej Sagentia Medical. Ogromnym zainteresowaniem cieszy siÄ™ możliwość zmniejszenia iloÅ›ci materiaÅ‚u niezbÄ™dnej do wykonania badania, na przykÅ‚ad poprzez wykorzystanie krwi wÅ‚oÅ›niczkowej.

JednoczeÅ›nie urzÄ…dzenia sÄ… coraz mniejsze, a technologia coraz taÅ„sza i bardziej zaawansowana. W użyciu sÄ… już wyroby typu laboratorium na chipie (lab-on-a-chip, LOC), które do wykonania oznaczenia potrzebujÄ… tylko kilku kropli krwi. Istnieje możliwość wprowadzenia ich na szerszÄ… skalÄ™, szczególnie w obszarach o ograniczonych zasobach z zakresu opieki zdrowotnej. Ponadto firmy diagnostyczne coraz częściej Å‚Ä…czÄ… różne technologie na pojedynczych platformach, dziÄ™ki czemu można wykonać wiele testów z jednej próbki krwi – dodaÅ‚ dr Collier.

Przykładowo, w analizatorze i-STAT 1 POC firmy Abbott można wykonywać wiele oznaczeń, takich jak markery sercowe, krzepliwość, gazometria, parametry biochemiczne, elektrolity oraz parametry hematologiczne. Kolejnym systemem umożliwiającym wykonanie wielu oznaczeń, takich jak wirus grypy typu A/B, wirus RSV oraz paciorkowiec grupy A, jest system cobas Liat PCR firmy Roche Diagnostics pracujący w technologii reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).

Firma Roche pracuje nad rozwojem testów na obecność innych chorób zakaźnych – powiedziaÅ‚a dr Corinne Fantz, dyrektor Roche Scientific Affairs. – Naszym celem jest stworzenie testu POC na obecność chorób przenoszonych drogÄ… pÅ‚ciowÄ…. Możliwość wykonania takiego badania w gabinecie lekarskim miaÅ‚aby duży wpÅ‚yw na leczenie. Wynik byÅ‚by dostÄ™pny przed zakoÅ„czeniem wizyty, co oznaczaÅ‚oby możliwość natychmiastowego omówienia sposobu leczenia z pacjentem.

Zmiany zachodzÄ… również w obszarze chorób zakaźnych. Obecna pandemia przyspieszyÅ‚a proces rozwoju testów POC na obecność wirusa SARS-CoV-2 wywoÅ‚ujÄ…cego COVID-19. PierwszÄ… firmÄ… w USA, która wprowadziÅ‚a na rynek szybki test POC, pozwalajÄ…cy uzyskać wynik w ciÄ…gu 45 minut byÅ‚ Cepheid. 21 marca 2020r. amerykaÅ„ska Agencja ds. Å»ywnoÅ›ci i Leków (FDA) wydaÅ‚a zezwolenie nadzwyczajne (EUA) dla testu Xpert Xpress SARS-VoV-2 firmy Cepheid do użytku w laboratoriach o Å›redniej lub wysokiej wielkoÅ›ci zÅ‚ożonoÅ›ci, pracujÄ…cych w technologii CLIA. 24 marca firma Mesa Biotech (San Diego) otrzymaÅ‚a EUA dla testu pozwalajÄ…cego uzyskać wyniki w ciÄ…gu 30 minut, a 27 marca firma Abbot Labs otrzymaÅ‚a EUA dla testu typu POC umożliwiajÄ…cego uzyskanie wyniku dodatniego zaledwie w 5 minut. Inne firmy oczekujÄ…ce na zezwolenie FDA dla testów POC COVID-19 to miedzy innymi Becton Dickinson, bioMerieux, Integrated DNA Technologies, LabCorp oraz Quest Diagnostics. Oprócz testów molekularnych pozwalajÄ…cych oznaczyć RNA wirusa w wymazach z nosogardÅ‚a, na dopuszczenie oczekujÄ… immunotesty POC wykrywajÄ…ce przeciwciaÅ‚a przeciwko COVID-19 we krwi lub surowicy.

Firmy oczekujÄ…ce na zezwolenie FDA dla testów POC SARS-CoV-2 to miÄ™dzy innymi Becton Dickinson, Bio-Rad, bioMérieux, Integrated DNA Technologies, LabCorp, i Quest Diagnostics. Oprócz testów molekularnych pozwalajÄ…cych oznaczyć RNA wirusa w wymazach z nosogardÅ‚a, na dopuszczenie oczekujÄ… immunotesty wykrywajÄ…ce SARS-CoV-2 we krwi lub surowicy.

W USA dostÄ™pnych jest ponad 100 testów POC, jak miÄ™dzy innymi testy do oznaczania poziomu biaÅ‚ka we krwi, stosowane w diagnostyce nowotworów, lecz nie sÄ… one wykorzystywane na szerokÄ… skalÄ™. – twierdzi dr Kathleen David, dyrektor ds. testów POC w laboratoriach referencyjnych TriCore w Albuquerque, w stanie Nowy Meksyk. – Istotna jest nie tylko ich dostÄ™pność, lecz również zatwierdzenie i wdrożenie. W ciÄ…gu najbliższych kilku lat niektóre z testów bÄ™dÄ… wykonywane w nowoczesnych oÅ›rodkach klinicznych, lecz wprowadzenie ich do niewielkich szpitali lub innych placówek opieki medycznej zajmie dużo wiÄ™cej czasu.

Jakie testy, zdaniem dr David, byłyby najbardziej pożądane?
- Prokalcytonina w diagnostyce posocznicy, która pozwoliÅ‚aby ograniczyć antybiotykooporność czy też możliwość wykonania morfologii we krwi pobranej z opuszki palca. Jednak jednym z problemów zwiÄ…zanych z testami POC jest konieczność uzyskania zwolnienia CLIA przed ich upowszechnieniem na rynku. Dla gabinetów lekarskich i przychodni nie stanowi to problemu, jednak uzyskanie Å›wiadectwa zgodnoÅ›ci wymaga speÅ‚nienia wielu wymagaÅ„, co nie zawsze jest możliwe.

Istnieje duże zainteresowanie rozpoznaniem i leczeniem posocznicy. – powiedziaÅ‚ dr Collier, podkreÅ›lajÄ…c, że dostÄ™pnych jest tylko kilka szybkich testów w tym zakresie. PrzykÅ‚adem jest panel BCID firmy Biofire, w którym oznacza siÄ™ 24 patogeny gram dodatnie, gram ujemne, grzyby oraz geny opornoÅ›ci na trzy antybiotyki zwiÄ…zane z zakażeniami ukÅ‚adu krwionoÅ›nego. Firma Abbott oferuje testy POC do oznaczenia poziomu mleczanu, które można wykonać w ramach diagnostyki przyÅ‚óżkowej. Test firmy BioFire pozwala przyspieszyć identyfikacjÄ™ patogenów, jednak nie ma statusu POC, ponieważ do jego wykonania niezbÄ™dne jest zaÅ‚ożenie hodowli krwi. Dr Collier zauważa zainteresowanie możliwoÅ›ciÄ… unikniÄ™cia koniecznoÅ›ci zakÅ‚adania hodowli dziÄ™ki testom molekularnym wykonywanym bezpoÅ›rednio z krwi w celu identyfikacji patogenu oraz genów opornoÅ›ci na Å›rodki przeciwko drobnoustrojom.

Dr Collier przewiduje, że nowym trendem w badaniach POC będzie wykorzystanie troponiny I o wysokiej czułości (hs-cTn) na oddziałach SOR oraz oddziałach intensywnej terapii w celu szybszego rozpoznania zawału serca. Takie testy zostały wprowadzone w Europie w 2010r., a w USA dopiero niedawno stały się elementem praktyki klinicznej. Umożliwiają wykrycie bardzo niskiego poziomu troponiny T, wspomagając rozpoznanie ataku serca szybciej niż testy wykonywane w laboratorium, co z kolei przyspiesza wdrożenie leczenia i ma korzystny wpływ na jego wyniki.

KIEDY WYKONYWAĆ TESTY POC?

WiÄ™kszość laboratoriów w placówkach opieki zdrowotnej oferuje kilka testów POC, takich jak test ciążowy, test na obecność paciorkowców czy oznaczenie glukozy i hemoglobiny A1C (cukrzyca). Na oddziaÅ‚ach SOR wykonuje siÄ™ dodatkowo badania o umiarkowanym stopniu zÅ‚ożonoÅ›ci, takie jak oznaczenie dimerów-D, morfologia krwi i grypa. Na oddziaÅ‚ach szpitalnych wykonuje siÄ™ caÅ‚y zakres testów POC, od czasu protrombinowego z miÄ™dzynarodowym wspóÅ‚czynnikiem znormalizowanym (INR) po gazometriÄ™.

Zdaniem ekspertów, przed podjÄ™ciem decyzji o wykonaniu testu POC, lekarz powinien wziąć pod uwagÄ™ wiele czynników. Po pierwsze – jakie korzyÅ›ci dla pacjenta przyniesie takie badanie. Zdaniem dr David, za jego wykonaniem przemawia możliwość skrócenia wizyty pacjenta w placówce lub natychmiastowego wystawienia recepty to zaleca siÄ™ wykonanie testu. Po drugie – czy placówka ma możliwość dokonania zmian w organizacji pracy umożliwiajÄ…cych wykonywanie czynnoÅ›ci przygotowawczych, takich jak pobranie krwi lub wymazu od pacjenta jeszcze przed wizytÄ… w gabinecie. Po trzecie – liczba testów. Czy liczba przypadków w placówce uzasadnia wykonywanie testów na miejscu. Po czwarte – jaki jest stosunek kosztów do korzyÅ›ci? W wielu przypadkach oznaczenia w laboratorium centralnym sÄ… taÅ„sze, jednak jeżeli wykonanie testu POC oznacza skrócenie czasu wizyty w gabinecie zabiegowym o 30 minut i pozwala zaoszczÄ™dzić 2000 USD, decyzja jest prosta.

OkreÅ›lenie wartoÅ›ci testu POC jest bardzo istotne w procesie podejmowania decyzji o wykonaniu badania w placówce. – uważa dr Fantz z firmy Roche. – Jednym z podstawowych testów POC wykonywanych na oddziaÅ‚ach SOR jest kreatynina, pozwalajÄ…ca stwierdzić, czy u pacjenta wystÄ™puje niewydolność nerek. Takie badanie może to być droższe niż wysÅ‚anie próbki do laboratorium, lecz jego zaletÄ… jest skrócenie czasu wizyty, co pozwala poprawić wydajność oddziaÅ‚ów takich jak SOR.

Szefowie oddziaÅ‚ów szpitalnych powinni omówić kwestiÄ™ wprowadzenia testów POC kierownictwem laboratorium centralnego, radzi dr David, która uważa również, że laboratoria mogÄ… usprawnić przepÅ‚yw pracy lub komunikacjÄ™ w celu lepszego dostosowania do potrzeb pracowników. Jeżeli nie ma możliwoÅ›ci wprowadzenia niezbÄ™dnych zmian, dr David sugeruje konsultacjÄ™ z dyrektorem lub koordynatorem do spraw POC, w celu okreÅ›lenia, który z testów bÄ™dzie odpowiadaÅ‚ potrzebom lekarzy.

Należy również wziąć pod uwagÄ™ opÅ‚aty za POC. – dodaje dr Fantz. – PÅ‚atnicy coraz częściej oczekujÄ… potwierdzenia, że testy POC przynoszÄ… wiÄ™kszÄ… wartość dodanÄ… niż testy wykonywane w laboratoriach centralnych. Producenci zazwyczaj zbierajÄ… tego rodzaju dowody lecz w zmieniajÄ…cych siÄ™ czasach poprzeczka podnosi siÄ™ co roku.

Wraz z rozwojem technologii w ciÄ…gu najbliższych miesiÄ™cy i lat wzroÅ›nie znaczenie testów POC. Z uwagi na niedobór zasobów z zakresu opieki zdrowotnej w czasie pandemii, badania wykonywane w miejscu opieki nad pacjentem bÄ™dÄ… odgrywać jeszcze wiÄ™kszÄ… rolÄ™ jako pomoc w szybkim wdrożeniu skutecznego leczenia.

Kimberly Scott jest niezależnÄ… autorkÄ… z miasta Lewes w stanie Delaware. +Email: [email protected]